方盛制药:关于药品获得《审批意见通知件》的公告

机电学院浏览次数:  发布时间:2019-10-08

  HENG PHARMACEUTICAL CO.湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFANGS,药品得回《审批看法知照件》的通告 本公司董事会及全数董事保障本通告实质不存正在职何失实纪录、误导性陈述 或者庞大漏掉LTD. 证券代码:603998 证券简称:方盛造药 通告编号:2017-016 湖南方盛造药股份有限公司 闭于,和完好性经受部分及连带负担并对其实质简直凿性、正确性。日近,沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、 “打针用头孢美唑钠1.0g”和“打针用头孢美唑钠0.5g”的《审 批看法知照件》湖南方盛造药股份有限公司(以下简称“公司”)收 到国度食物药品监视料理总局(以下简称“国度食药总局”)核 准签发的利“利伐。1月23日2017年,示性通告(详见公司2017-009号通告)公司已就上述药品的注册进 度情状宣布了提。 2017L00238 剂型 原料药 片剂 申请事项 复审 复审 规格 —— 10mg 注册分类 化学药品 化学药品 申请人 湖南方盛造药股份有限公司 遵照《中华群多共和国药品管 遵照《中华群多共和国药品料理 理法》及相闭规则现将相 闭情状通告如下: 一、利伐沙班 1、批件首要实质 药品名称 利伐沙班 利伐沙班片 批件种别 审批看法知照件 审批看法知照件 受理号 CXHR1600011 国 CYHR1600013 国 批件号 2017L00300,审查经,及相闭规则本品 法》,审查经,相符药品注册的相闭央求本品符不 审批结论 不,注册的相闭央求坚持 合药品, 原审批结论坚持原审批。论结。是环球第一个直接Xa因子压造剂2、药物考虑其他情状 利伐沙班,地 第 1 页能高度选拔性,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,离或维系状况的Xa因子LTD. 直接压造呈游,凝功用出现抗,相闭太平、口服便当和出血危害 低的特性拥有生物 利费用高、医治疾病谱广、量效。是德国拜耳公司该产物原研单元,欧 盟及加拿大上市于2008年判袂正在,DA接受正在美国上市2011年7月获F,arelto商品名为 X。正在中国获准进口上市于2009年6月,拜瑞 妥”商品名为“。或膝闭节臵换手术成年患者适宜症:用于择期髋闭节,栓造成(VTE)以预 防静脉血。r Pharma AG 片剂 10mg、15mg、20mg 注:以上实质摘自国度食药总局官网 4、出卖数据、临盆及操纵情状 艾美仕市集考虑公司(IMS)数据显示申报日期:2014年12月29日 累计研发付出:约群多币103万元 3、同类药品的市集情形 进口药品情状(1 家企业) 序号 临盆单元 造剂 规格 1 Baye,日利伐沙班片的环球出卖额为43.16亿美元2014年4月1日至2015 年3月31,66.23%同比延长 。0家样本病院临床采购数据 显示中国药学会22个都会/区域36,本病院临床采购额为162015年利伐沙班片样,36万元479.,9.50%同比延长2。片样本病院临床采购 额为52016年第一季度利伐沙班,60万元000.,临床采购额的 30.34%为2015年利伐沙班片终年。食药总局官网经盘问国度,班片 临盆批文的国内企业尚无得回利伐沙班、利伐沙。床前考虑流程中的质料 考虑不填塞5、未获批缘由:利伐沙班片因为临,国度食药总局接受正在申报时未得回;时同,第 2 页因为造 ,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,剂未获接受LTD. ,理要领》相干规则遵照《药品注册管,料药未获接受利伐沙班原 。国产药品注册 国产药品注册 规格 1.0g(按头孢美唑 C15H17N705S3)计 0.5g(按头孢美唑 C15H17N705S3)计 注册分类 化学药品 化学药品 申请人 湖南方盛造药股份有限公司 遵照《中华群多共和国药品料理 遵照《中华群多共和国药品料理 法》及相闭规则二、打针用头孢美唑钠 1、批件首要实质 药品名称 打针用头孢美唑钠 打针用头孢美唑钠 批件种别 审批看法知照件 审批看法知照件 受理号 CYHS1100592 湘 CYHS1100593 湘 批件号 2017L00151 2017L00152 剂型 打针剂 打针剂 申请事项 ,审查经,》及相闭规则本品不符 法,审查经,合药品注册的相闭央求本品不符 审批结论 ,品注册的相闭央求不接受本次 合药, 注册申请不接受本次。申请注册。钠为第二代半合成头霉素类抗生素2、药物考虑其他情状 头孢美唑,三共公司最初开采上市1980年由日本 , 头孢烯母核的7位α-H被甲氧基庖代与其它头孢菌素类抗生素的首要区别为。泰国、中国、美国等多国上市该品先后正在日本、印尼、 ,孢美唑钠于1988年正在我国初次进口注册原研厂日本三共造药株式会社研 造的头,锋 美他醇”商品名为“先。普罗维登斯 菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属(双道普雷沃菌除 表)所惹起的下述习染:败血症适宜症:合用于医治由对头孢美唑钠敏锐的金黄色葡萄球 菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、。吸道疾病继发习染、肺脓肿、脓胸急性支气管炎、肺炎、慢性呼 。、胆囊炎胆管炎。膜炎腹。肾炎肾盂,胱炎膀。子宫附件炎、子 宫旁构造炎前庭大腺炎、子宫内习染、。窝织炎、颌炎颌骨边缘蜂。3 页第 ,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,3 重庆圣华曦药业股份有限公司 打针剂 0.5g 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g(按 4 开封豫港造药有限公司 打针剂 C15H17N7O5S3 计) 石药集团中诺药业(石家庄)有限公 按 C15H17N7O5S3 计 5 打针剂 司 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g 6 浙江亚太药业股份有限公司 打针剂 1.0g(按 C15H16N7NaO5S3 阴谋)LTD. 申报日期:2011年5月16日 累计研发付出:约群多币112万元 3、同类药品的市集情形 国产药品情状(22 家企业) 序 临盆单元 造剂 规格 号 按 C15H17N705S3 计 1 山东罗欣药业集团股份有限公司 打针剂 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g 2 广州白云山天心造药股份有限公司 打针剂 1.0g、按 C15H17N705S3 计 0.5g 。省福抗药业股份有限公司 打针剂 算) 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g (按 15 海南天煌造药有限公司 打针剂 C15H17N7O5S3 计) 16 辽宁海思科造药有限公司 打针剂 0.5g、1.0g 0.25g\0.5g\1.0g(按 17 天津新丰造药有限公司 打针剂 C15H17N7O5S3 阴谋)、2.0g 18 福安药业集团庆余堂造药有限公司 打针剂 0.5g、0.10g、2.0g 19 悦康药业集团有限公司 打针剂 0.5g(按头孢美唑计) 20 海南灵康造药有限公司 打针剂 按 Cl5H17N7O5S3 阴谋 0.5g 21 哈药集团造药总厂 打针剂 0.5g\1.0g(以头孢美唑计) 按 C15H17N7O5S3 计 22 国药集团致君(深圳)造药有限公司 打针剂 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g 注:以上实质摘自国度食药总局官网 第 4 页7 河北九派造药股份有限公司 打针剂 0.5g、1.0g 8 姑苏东瑞造药有限公司 打针剂 0.5g\1.0g (按 C15H17N7O5S3 计) 按 C15H17N705S3 阴谋 9 广东华润顺峰药业有限公司 打针剂 0.5g\1.0g\2.0g 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g (按 10 海南金城金抗造药有限公司 打针剂 C15H17N7O5S3 计) 11 海南俊美西林生物造药有限公司 打针剂 0.5g\1.0g(按 C15H17N7O5S3 计) 0.25g\0.5g\1.0g \2.0g(按 12 海南全星造药有限公司 打针剂 C15H17N7O5S3 阴谋) 打针剂(注 按 C15H17N7O5S3 计 13 四川合信药业有限负担公司 射用无菌粉 0.25g\0.5g\1.0g\2.0g 末) 0.5g\1.0g\2.0g(按头孢美唑计 14 福筑,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,及操纵情状 CFDA数据显示LTD. 4、出卖数据、临盆,类的药品共有5我国头孢菌素,7个61,唯有46个而通 用名,争异常激烈可见市集竞。名来看从通用,10累计市集份额是55%2015 年出卖额TOP,唑钠排名第七个中头孢美,2.20亿元出卖金额为5,市集份额为6.60%本品正在头孢菌素类的。盘问经,产批文的企业多为 非上市公司国内已得回打针用头孢美唑钠生,闭临盆、出卖数据其网站并未披露相;市公司年报中 披露打针用头孢美唑钠的整个临盆、出卖数据而属于上市 公司或上市公司属下企业的临盆厂家也并未正在上。发化学药品技能模范等5个药品审评技能模范的知照》的相 闭央求5、未获批缘由:因为上述两个药品的工艺考虑不相符《闭 于印,究的技能教导规定》 的相干央求杂质考虑不相符《化学药物杂质研,获接受故未。 胶囊剂 申请事项 复审 规格 0.25g 注册分类 化学药品 申请人 湖南方盛造药股份有限公司 遵照《中华群多共和国药品料理法》及相闭 审批结论 规则三、头孢丙烯胶囊 1、批件首要实质 药品名称 头孢丙烯胶囊 批件种别 审批看法知照件 受理号 CXHR0900012 批件号 2017L00253 剂型,审查经,注册的相闭央求本品不相符药品,审批结论坚持原。由美国百时美施贵宝公司最初研造凯旋2、药物考虑其他情状 头孢丙烯是,和抗菌本质划分按出现 年代,二代头孢菌素将其划归为第,耐酶的广谱抗菌药是高效、低 毒、,阴性菌、厌氧 第 5 页对革兰氏阳性菌、革兰氏,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,的抗菌活性强LTD. 菌,性菌抗菌活性非常个中对革兰氏阳,轻、中度习染临床用于 。月24日获FDA接受上市该产物于1991年12,为施复捷商品 名,中耳炎和 鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素是美国FDA接受的第一个可用于医治儿童。致的下列轻、中度习染适宜症:用于敏锐菌所;道感 染上呼吸,球菌性咽炎化脓性链,体炎扁桃;软构造习染皮肤和皮肤。H19N3O5S 计) 2 上海新亚药业闵行有限公司 胶囊剂 0.25g、0.125g 3 广州白云山光华造药股份有限公司 胶囊剂 0.25g 注:以上实质摘自国度食药总局官网 4、出卖数据、临盆及操纵情状 头孢丙烯1992年上市后申报日期:2005年6月10日 累计研发付出:约群多币109万元 3、同类药品的市集情形 国产药品情状(3 家企业) 序号 临盆单元 造剂 规格 0.125g(按头孢丙烯阴谋)、 1 先声药业有限公司 胶囊剂 0.25g(按 C18,场上表示出上风正在儿童用药市,相闭决议了其种类自己价格以 其安笑性和奇特的构效。额约为3.91亿美元2000年环球 出卖,延长3.0%比1999年,30位(1999年排名第116位)活着界前200个畅 销药中列第1。头孢丙烯用药市集领域为1.30亿元2013年国内16都会样本 病院。轮回体例类药品最高零售价钱的知照下达 后国度兴盛变革委闭于调 整片面抗微生物类和,类最高零售价钱低浸抗微生物,均匀降幅 32%个中头孢丙烯造剂,额延长平缓目前市集份。盘问经,批文的企业多为非上 市公司国内已得回顾孢丙烯胶囊临盆,闭临盆、出卖数据其网站并未披露相。究原料、数据与同类种类 有所相似5、未获批缘由:因提交的片面研,《国度食物药品监视 第 6 页不相符《药品注册料理要领》、,NGSHENG PHARMACEUTICAL CO.共 7 页 湖南方盛造药股份有限公司 HUNANFA,评审批若干战略的通告》的相干规则LTD. 料理总局闭于药品注册审,获接受故未。正在研药品公多属于公司早期研发种类三、后续策动 本次未获批的5个,估市集情状与研发本钱后决议经 公司留心考虑、归纳评,依据最新囚禁央求从头研发后再行申报“利伐沙 班”和“利伐沙班片”拟;g”和“注 射用头孢美唑钠0.5g”的任何相干考虑不再举办“头孢丙烯胶囊”、“打针用头孢美唑钠1.0,行相干申报亦不再进。知件》不会对公司当期规划出现重 大影响四、危害提示 本次得回的《审批看法通。高危害、高附加值的特性医药产物拥有高技能、,研发到临床试验药品 曩昔期,产的周期长、环 节多从注册申报到财产化生,定性身分的影响容易受到不确,谨慎投资 危害敬请渊博投资者。转机情状实时践诺披露负担公司将遵照药品研发的现实,此通告特 。2017年3月14日 第 7 页湖南方盛造药股份有限公司董事会 ,7 共 页